Intelligent medical products and systems engineering

Meistern Sie ihr Ökosystem vernetzter intelligenter Geräte

MedTech-Unternehmen befinden sich auf unterschiedlichen Etappen ihres Weges von eigenständigen Geräten hin zu vernetzten, intelligenten Produkten. Gemeinsam ist ihnen die zunehmende Komplexität. Produkte sind heute Teil umfassender Ökosysteme, die Geräte, Software, Daten, Services und klinische Prozesse miteinander verbinden. Die Erwartungen steigen kontinuierlich, während regulatorische Anforderungen und Kostendruck unverändert hoch bleiben.

Gleichzeitig stehen viele Unternehmen vor schwierigen Zielkonflikten: Schneller Innovationen vorantreiben und gleichzeitig Kosten kontrollieren, digitale Fähigkeiten ausbauen, ohne Qualitätssysteme zu fragmentieren, sowie komplexe Produkte über viele Jahre nach ihrer Markteinführung hinweg betreiben und weiterentwickeln. Die Zukunft erfordert mehr als zusätzliche Funktionen. Sie verlangt einen neuen Ansatz für Entwicklung, Bereitstellung und Betrieb medizinischer Produkte – einen vernetzten End-to-End-Ansatz.

Zum Orchestrator eines Ökosystems werden

Mit zunehmender Vernetzung wird Interoperabilität zum entscheidenden Erfolgsfaktor. Geräte müssen nahtlos mit Apps, Plattformen, elektronischen Patientenakten (EMR), Partnerlösungen und regionalen Systemen zusammenarbeiten – häufig über verschiedene Versionen und Marktanforderungen hinweg. Hoher Integrationsaufwand erhöht die Komplexität, steigert Kosten und verlangsamt Wachstum. Die zentrale Frage lautet daher: Entwickeln Sie Produkte, die sich in die Ökosysteme anderer einfügen – oder besitzen und steuern Sie Ihr eigenes Ökosystem?

Capgemini unterstützt MedTech-Unternehmen dabei, interoperable Produktökosysteme im großen Maßstab zu entwickeln und zu betreiben. Wir schaffen Architekturen und Integrationsansätze, die Komplexität langfristig reduzieren. Standards wie HL7 und FHIR werden dort eingesetzt, wo sie echten Mehrwert schaffen, sodass Ökosysteme flexibel, zukunftssicher und weiterentwicklungsfähig bleiben. Darüber hinaus helfen wir Unternehmen, ihre Ökosysteme weltweit zu industrialisieren, damit intelligente Produkte wachsen können, ohne zusätzlichen operativen Aufwand zu erzeugen.

Intelligence at the edge

Oft entstehen Innovationen nicht durch Veränderungen am eigentlichen Medizinprodukt, sondern durch neue Systeme in dessen Umfeld – beispielsweise Companion Devices, Edge-Plattformen oder lokale Softwarekomponenten, die zusätzliche Intelligenz bereitstellen, ohne bereits zugelassene Produkte zu verändern. Dadurch stellt sich eine entscheidende Frage: Wo sollte die Intelligenz im vernetzten Ökosystem angesiedelt sein? Die richtige Balance zwischen Cloud- und Edge-Intelligence ist entscheidend, um Kosten, Geschwindigkeit und regulatorische Anforderungen optimal auszubalancieren.

Capgemini unterstützt MedTech-Unternehmen bei der Entwicklung sicherer und regulatorisch konformer Edge-Architekturen, die bestehende Geräte und Prozesse sinnvoll ergänzen. Wir helfen dabei, Intelligenz dort bereitzustellen, wo sie benötigt wird – sei es direkt in neuen Edge-basierten Produkten oder in lokalen Systemen zur Erweiterung bestehender Lösungen.

Dazu gehören unter anderem:

• Edge-AI und kompakte KI-Modelle direkt im Gerät
• Companion Applications zur Erweiterung zugelassener Produkte
• Intelligente Konnektivitätsplattformen für Echtzeit-Einblicke bei gleichzeitiger Einhaltung regulatorischer Vorgaben

Wartung und Modernisierung als Wachstumstreiber

Für viele MedTech-Unternehmen liegt enormes Potenzial in ihrer installierten Basis. In einer Branche, die von Innovationen geprägt ist, geraten Bestands- und Kapitalanlagen häufig aus dem Fokus. Mit den richtigen Investitionen können sie jedoch erheblichen Mehrwert liefern.

Capgemini betrachtet Produktpflege und Modernisierung als strategische Fähigkeit. Wir helfen Unternehmen dabei, Software, Konnektivität und Analysefunktionen kontinuierlich weiterzuentwickeln, um Ergebnisse zu verbessern und Produktlebenszyklen zu verlängern. Wartung wird dadurch von einer Pflichtaufgabe zu einer Wachstumsplattform. Modernisierung erfolgt ohne Beeinträchtigung bestehender Zulassungen und ermöglicht intelligente Upgrades, Kostenoptimierung und langfristige Verfügbarkeit in anspruchsvollen Healthcare-Umgebungen.

Security by design

Vernetzte Produkte vergrößern die Angriffsfläche – von Edge-Geräten über Cloud-Plattformen bis hin zu globalen Datenströmen. Wird Sicherheit erst nachträglich berücksichtigt, steigen Kosten, Projektrisiken und Komplexität. Deshalb integriert Capgemini Cybersicherheit von Beginn an in intelligente medizinische Produkte. Sicherheit wird ganzheitlich über Gerät, Netzwerk und Cloud hinweg konzipiert und orientiert sich an realen Geschäftsrisiken anstelle rein theoretischer Bedrohungsszenarien.

Dadurch schützen Unternehmen Patienten, Daten und Betriebsabläufe und schaffen gleichzeitig die Voraussetzungen für schnellere Innovationen und effizientere regulatorische Prozesse. Sicherheit und Datenschutz werden gemeinsam betrachtet und durch Governance-Modelle unterstützt, die Daten schützen, regionale Anforderungen erfüllen und einen sicheren Betrieb über den gesamten Lebenszyklus gewährleisten.

Von der regulierten Entwicklung bis zum Lifecycle Support

Intelligente medizinische Produkte erfordern höchste Standards in Entwicklung und Test. Software-Transformationen, Software as a Medical Device (SaMD), Digital Therapeutics (DTx) und Plattform-Engineering müssen dieselben Anforderungen an Zuverlässigkeit und Compliance erfüllen wie physische Medizinprodukte.

Capgemini unterstützt die Entwicklung regulierter Medizinprodukte durchgängig – von Forschung und Entwicklung bis hin zum Post-Market-Betrieb. IMPS-/SaMD-Beschleuniger ermöglichen eine schnellere und besser planbare Entwicklung softwaregetriebener Produkte. Gleichzeitig unterstützt Capgemini Unternehmen dabei, die Anforderungen eines Legal Manufacturers sicher zu erfüllen und regulatorische Märkte erfolgreich zu bedienen.

Auch nach der Markteinführung begleiten wir Unternehmen dabei, Änderungen zu managen, Compliance sicherzustellen und intelligente Produkte über lange Lebenszyklen hinweg zuverlässig zu betreiben.

Warum Capgemini

Capgemini begleitet MedTech-Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus intelligenter medizinischer Produkte hinweg. Von den ersten Engineering-Entscheidungen bis zum Betrieb nach der Markteinführung helfen wir Unternehmen, Komplexität zu reduzieren, Mehrwert zu schaffen und nachhaltige Wirkung im Gesundheitswesen zu erzielen.

Was Capgemini besonders macht, ist die Kombination aus globaler Skalierungskompetenz, tiefem regulatorischem Know-how sowie End-to-End-Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Von der Innovation über die Industrialisierung bis hin zur Markteinführung und dem langfristigen Betrieb erhalten intelligente Produkte den entscheidenden strategischen Vorsprung für nachhaltigen Erfolg.