Erstellung eines klinischen Studienprotokolls

Die Bedeutung klinischer Studien ist in den letzten Jahren immer deutlicher geworden. Leider wird COVID-19 möglicherweise nicht die letzte Pandemie in unserer modernen globalen Gesellschaft sein. Für die Zukunft ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir neue Wege finden, um ihre Genauigkeit, Legitimität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Biowissenschaften, und die neuen Anforderungen an eine größere Vielfalt und die Durchführung aus der Ferne erfordern ein hohes Maß an Fachwissen, Konzentration und Planung. In diesem ersten Teil einer zweiteiligen Serie werden wir die grundlegenden Anforderungen an klinische Protokolle skizzieren. Im zweiten Teil werden wir die Auswirkungen des sich verändernden Umfelds, einschließlich Diversität und dezentralisierter klinischer Studien, diskutieren und hervorheben.

Grundsätzlich müssen die Prüfärzte die Ziele, das Design, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer Studie beschreiben und gleichzeitig sicherstellen, dass die strengen behördlichen Richtlinien eingehalten werden. Im Wesentlichen handelt es sich dabei um ein klinisches Studienprotokoll.

✔ What is a clinical study protocol?	✔ When is a clinical study protocol drafted?	✔ How is a clinical study protocol drafted?
✔ Why is a clinical study protocol important?	✔ Who drafts a clinical study protocol?	✔ What are the constituents of a clinical study protocol as per ICH-GCP?

Der Prüfplan einer klinischen Prüfung ist ein wesentlicher Parameter für die Prüfer, um alle Kriterien für eine erfolgreiche klinische Prüfung zu erfüllen. Er ist das erste Dokument, das bei der Konzeption und Planung einer klinischen Prüfung erstellt wird. Alle zugehörigen und involvierten Dokumente, Vorlagen und Formulare, digitale Interventionen etc. sind auf den Prüfplan abgestimmt. Darüber hinaus ermöglicht ein klinischer Prüfplan allen an einer Studie Beteiligten die Einhaltung strenger behördlicher Richtlinien. Dies ist entscheidend für den Erfolg der Studie, weshalb mehrere Parteien an der Erstellung eines Prüfplans beteiligt sind. Klinische Studien stehen derzeit im Rampenlicht der Öffentlichkeit. Deshalb ist es wichtig, dass die Prüfer alles richtig machen.

Überblick über die Erstellung eines klinischen Studienprotokolls auf hohem Niveau

Der Entwurf und die Entwicklung eines Protokolls erfolgen in mehreren Schritten. Das folgende Diagramm zeigt eine vereinfachte Darstellung auf hoher Ebene:

Thought leadership

Kompetenzen von Capgemini Invent im Bereich klinischer Studien

Capgemini Invent verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Life-Sciences-Organisationen bei wichtigen Transformationen. Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Konzeption klinischer Studien und der anschließenden Erstellung klinischer Studienprotokolle. Unterstützt durch unsere firmeneigene Smart Trial Plattform können unsere Experten bei der Entwicklung von Protokollen helfen, die detailliert, patientenorientiert, operativ durchführbar und vollständig sind und den geltenden gesetzlichen und anderen regulatorischen Anforderungen entsprechen.