Global Regulatory Compliance

Wir nutzen unsere bewährten, hochentwickelten Tools, um Risiken und Lücken zu identifizieren und Lösungen zu implementieren, die die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherstellen und Ihre Geschäftsprozesse verbessern. Dies soll unseren Kunden helfen, regulatorische Anforderungen (z.B. „Part 11“ Compliance der FDA) zu gewehrleisten.

Capgeminis globale regulatorische Practice

Unsere Global Regulatory Compliance Unit ermöglicht es uns, umfassende Lösungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften für die Life-Science-Industrie zu entwickeln. Da wir einen privilegierten Einblick in die Methoden der weltweit wichtigsten regulatorischen Behörden haben, können wir die Bedürfnisse der Life Sciences-Unternehmen verstehen, die von den Regularien diverser Behörden auf der ganzen Welt betroffen sind. Für unsere internationalen Kunden ist dies bewiesenermaßen von unschätzbarem Wert.

Unser Expertenteam

In der Practice sind Berater tätig, die in einer Vielzahl von Bereichen Erfahrung haben, unter anderem in:

  • E-Submissions
  • Informationssystem-Architektur
  • Standardised Nomenclature Initiatives
  • Risikomanagement
  • Adverse Event Management
  • MedDRA
  • Validierung von Computersystemen.

Expertise aus erster Hand

Neben unserer Mitarbeit im „International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH), haben unsere Berater Kenntnisse der europäischen Richtlinien aus erster Hand. Diese stammen aus dem  Austausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie aus diversen Arzneimittelzulassungsverfahren. Diese umfassen sowohl gegenseitige Anerkennungsverfahren („Mutual Recognition Procedures“) als auch zentrale Zulassungsverfahren („Centralized Procedures“).