Intelligente medische producten en systems engineering

Beheer uw ecosysteem van verbonden intelligente apparaten

MedTech‑bedrijven bevinden zich op verschillende punten in de transitie van standalone apparaten naar verbonden, intelligente producten. Wat zij delen is toenemende complexiteit. Producten bestaan nu binnen bredere ecosystemen die apparaten, software, data, services en klinische workflows omvatten. Verwachtingen nemen toe, terwijl regelgevende verplichtingen en kostendruk even strikt blijven.

Tegelijkertijd staan veel organisaties voor moeilijke afwegingen: sneller innoveren terwijl kosten worden beheerst, digitale capaciteiten opschalen zonder kwaliteitssystemen te versnipperen, en complexe producten lang na lancering in stand houden. Vooruitgang vraagt om meer dan het toevoegen van functionaliteiten. Het vereist een andere manier van ontwerpen, bouwen en onderhouden van producten. De sleutel is een verbonden, end‑to‑end benadering. Zo ziet dat eruit.

Een ecosysteemleider worden

Naarmate producten verbonden raken, is interoperabiliteit essentieel. Apparaten moeten werken met applicaties, platforms, EMR‑systemen, partners en regionale systemen, vaak over meerdere versies en marktcontexten. Integratie-inspanningen creëren frictie die kosten verhoogt en groei vertraagt. De bepalende vraag is: ontwikkelt u apparaten die passen in ecosystemen van concurrenten, of bezit u zelf het ecosysteem?

Capgemini ondersteunt MedTech‑bedrijven bij het ontwerpen en exploiteren van interoperabele productecosystemen op schaal. Wij ondersteunen architecturen en integratiebenaderingen die complexiteit in de loop van de tijd verminderen. Interoperabiliteitsstandaarden zoals HL7 en FHIR worden pragmatisch toegepast, daar waar zij waarde toevoegen, zodat ecosystemen flexibel, duurzaam en toekomstbestendig blijven.

Naast technische integratie helpen wij organisaties ecosystemen wereldwijd te industrialiseren, zodat intelligente producten kunnen groeien zonder toename van operationele frictie.

Intelligentie aan de edge

In veel gevallen komt vooruitgang niet voort uit het veranderen van het kernmedische apparaat, maar uit het ontwikkelen van nieuwe systemen eromheen, zoals companion devices, edge‑platformen of lokale software die intelligentie toevoegen zonder het reeds goedgekeurde systeem te destabiliseren. De vraag die dan ontstaat is: waar bevindt zich de intelligentie in dit nieuwe ecosysteem? De juiste balans tussen cloud en lokale intelligentie is cruciaal om kosten, snelheid en regelgevingsgemak in evenwicht te brengen.

Capgemini helpt MedTech‑bedrijven bij het ontwerpen en implementeren van veilige, compliant edge‑architecturen die aansluiten op bestaande apparaten en workflows. Wij ondersteunen intelligentie die functioneert waar het werk plaatsvindt, via nieuwe edge‑gebaseerde producten of lokale systemen die bestaande oplossingen aanvullen. Doordat wij het proces end‑to‑end beheren, wordt edge‑intelligentie onderdeel van een samenhangende productstrategie.

Dit omvat edge AI en compacte modellen die direct in apparaten zijn ingebed, companion applicaties die goedgekeurde producten uitbreiden, en intelligente connectiviteitslagen die realtime inzichten mogelijk maken en tegelijkertijd voldoen aan gereguleerd change management.

Onderhoud en modernisering als groeimotor

Voor veel MedTech‑bedrijven zit grote waarde in de geïnstalleerde basis. In het snel veranderende veld van medische technologie worden legacy‑ en kapitaalintensieve systemen vaak over het hoofd gezien. Met de juiste investering hebben zij echter het potentieel om aanzienlijke klinische en commerciële waarde te leveren.

Capgemini benadert productonderhoud en modernisering als een strategische capability. Wij helpen organisaties software, connectiviteit en analytics in de tijd te ontwikkelen, waarmee resultaten verbeteren en levenscycli worden verlengd. Onderhoud wordt een platform voor groei. Modernisering wordt gerealiseerd zonder verstoring van regelgevende goedkeuringen, waardoor intelligente upgrades, kostenoptimalisatie en langdurige beschikbaarheid in veeleisende zorgomgevingen mogelijk worden.

Security by design

Verbonden producten vergroten het aanvalsoppervlak, van devices aan de edge tot cloudplatformen en datastromen over verschillende regio’s. Security achteraf toevoegen verhoogt kosten en verstoort producten, tijdlijnen en vertrouwen.

Capgemini integreert cybersecurity vanaf het begin in intelligente medische producten. Security wordt ontworpen over device, netwerk en cloud, met een duidelijke focus op praktische bedrijfsrisico’s in plaats van theoretische dreigingsmodellen. Dit helpt organisaties patiënten, data en operaties te beschermen, terwijl innovatie wordt versneld en interacties met regelgevers worden vereenvoudigd.

Security en privacy worden integraal aangepakt, met governance‑modellen die dataprotectie, regionale vereisten en veilige werking gedurende de volledige levenscyclus ondersteunen.

Van gereguleerde ontwikkeling tot lifecycle support

Intelligente medische producten vereisen strikte ontwikkeling en testing. Softwaretransformatie, SaMD/DTx‑oplossingen en platform engineering moeten voldoen aan dezelfde normen voor betrouwbaarheid en compliance als fysieke apparaten.

Capgemini ondersteunt gereguleerde ontwikkeling van medische apparaten end‑to‑end, van R&D tot post‑market. IMPS/SaMD‑accelerators ondersteunen snellere en beter voorspelbare ontwikkeling van softwaregedreven producten, terwijl legal manufacturer readiness organisaties helpt om met vertrouwen in gereguleerde markten te opereren. Wij ondersteunen langdurige post‑market operaties en helpen organisaties wijzigingen te beheren, compliance te borgen en intelligente producten betrouwbaar te laten functioneren gedurende uitgebreide levenscycli.

Onze proposities

Wij ontwerpen veilige, compliant en gebruiksvriendelijke omnichannel digitale gezondheidsoplossingen en platformen die naadloos integreren in het zorg-ecosysteem. Onze aanpak ondersteunt schaalbare groei, gebaseerd op domeinkennis en diepgaande regelgevingsexpertise.

Wij combineren gebruikersinzichten, nieuwe technologieën, regelgevende discipline, geavanceerde systems engineering en innovatieve businessmodellen om succesvolle end‑to‑end medische devices te ontwikkelen.

Van strategieontwikkeling, audits en implementatie tot validatie en operations, wij helpen onze klanten om end‑to‑end privacy en security van data te waarborgen.

Wij ondersteunen softwaregedreven transformatie over gereguleerde platform‑ en productengineering, evenals product lifecycle‑processen en businessmodellen.

Met ons wereldwijde netwerk van experts en meer dan 25 gespecialiseerde labs ondersteunen wij de ontwikkeling, testing, certificering en het onderhoud van een breed scala aan medische producten en systemen. Onze toolchains en proprietary frameworks versnellen productontwikkeling, waaronder model‑based systems engineering en simulaties, hardware‑in‑the‑loop en geautomatiseerde testoplossingen, en DevSecOps‑pijplijnen.

Wij leveren toonaangevende consulting en managed services, gecombineerd met diepgaande sectorkennis en uitgebreide expertise in regelgeving en compliance, inclusief benaderingen voor snelle implementatie. U ontvangt tevens ondersteuning bij regelgevingsstrategie, documentatie, audits, gap‑analyses en remediation‑activiteiten, evenals optimalisatie van QMS, managed services en operationele QA/RA‑ondersteuning op schaal.

Waarom Capgemini

Capgemini ondersteunt uw succes gedurende de volledige lifecycle van intelligente medische producten. Van vroege engineeringbeslissingen tot post‑market operaties helpen wij organisaties om met coördinatie en vertrouwen vooruitgang te boeken. Onze rol is om complexiteit te reduceren, waarde te creëren en intelligente producten blijvende impact te laten leveren in reële zorgomgevingen.

Wat Capgemini onderscheidt is het vermogen om schaal, regelgevende expertise en end‑to‑end ownership te combineren. In elke fase van productie, van innovatie en industrialisatie tot release en daarna, bieden wij uw intelligente producten het strategische voordeel dat nodig is voor succes.

Neem contact met ons op om te bespreken waar u zich bevindt op uw traject van intelligente producten en waar u naartoe wilt.

Ontmoet onze experts

Suresh Sarojani

Suresh Sarojani

CTO and Global Leader for Life Sciences Software
Suresh has over 20 years of experience in medical devices and regulated digital health application development, with a strong track record in engineering management, technology strategy, and product delivery. He collaborates closely with medical device and pharmaceutical clients, leveraging Capgemini Engineering thought leadership, solutions, and assets to accelerate the deployment of digital health and connected device solutions across various therapy areas.
Atul Kurani

Atul Kurani

Head IoT / IoT Practice and Global Medical Business, Vice President, Capgemini Engineering
Atul brings over 30 years of experience delivering breakthrough life sciences solutions at global scale. He’s helped multiple clients build and scale Global Capability Centers in India, combining hybrid onshore–offshore models to deliver physical and digital solutions. With expertise in life sciences regulations, quality frameworks and partner ecosystems, Atul delivers solutions that make a meaningful impact on patients’ lives.

    Veelgestelde vragen

    Capgemini ondersteunt MedTech‑organisaties terwijl zij evolueren van geïsoleerde producten naar verbonden, interoperabele ecosystemen, zonder uit te gaan van een vast niveau van digitale of productrijpheid.

    Interoperabiliteit bepaalt of intelligente producten efficiënt kunnen schalen over apparaten, applicaties, EMR’s, partners en regio’s. Capgemini helpt integratiekosten en complexiteit te verlagen door middel van ecosysteem‑gereed architecturen.

    Capgemini beschouwt onderhoud en modernisering als strategische capaciteiten. Wij helpen software, connectiviteit en intelligentie in de geïnstalleerde basis te ontwikkelen om levenscycli te verlengen en langetermijngroei te ondersteunen.

    Capgemini integreert cybersecurity by design over device, edge en cloud. De focus ligt op praktisch bedrijfsrisico, het beschermen van patiënten, data en operaties, terwijl innovatie wordt ondersteund.

    Capgemini biedt end‑to‑end ondersteuning voor gereguleerde ontwikkeling van medische apparaten en SaMD, inclusief testing, compliance, kwaliteitssystemen en legal manufacturer readiness.

    Capgemini combineert end‑to‑end ownership, regelgevende diepgang en lifecycle‑ondersteuning om intelligente medische producten te helpen schalen, evolueren en betrouwbaar te opereren in reële zorgomgevingen.