Ingeniería de sistemas y productos médicos inteligentes

Domina tu ecosistema de dispositivos inteligentes conectados.

Las empresas de tecnología médica se encuentran en distintas etapas de la transición desde dispositivos independientes hacia productos conectados e inteligentes. Lo que todas tienen en común es una complejidad creciente. Actualmente, los productos se integran en ecosistemas más amplios que abarcan dispositivos, software, datos, servicios y flujos de trabajo clínicos. Las expectativas son cada vez mayores, mientras que las exigencias normativas y la presión sobre los costos se mantienen tan rigurosas como siempre.

Al mismo tiempo, muchas organizaciones se enfrentan a decisiones difíciles que implican hacer concesiones: innovar con mayor rapidez sin dejar de controlar los costos, ampliar las capacidades digitales sin fragmentar los sistemas de calidad y mantener productos complejos mucho tiempo después de su lanzamiento. Avanzar requiere algo más que añadir nuevas funcionalidades; exige una forma distinta de diseñar, fabricar y mantener los productos. La clave reside en adoptar un enfoque conectado e integral (de extremo a extremo). A continuación, se describe en qué consiste este enfoque.

Convertirse en una líder del ecosistema

A medida que los productos se conectan, la interoperabilidad se vuelve fundamental. Los dispositivos deben funcionar con aplicaciones, plataformas, sistemas de registros médicos electrónicos (EMR), socios y sistemas regionales, a menudo abarcando múltiples versiones y contextos de mercado. El esfuerzo de integración genera fricción, lo que incrementa los costos y ralentiza el crecimiento. La pregunta clave es: ¿está creando dispositivos para integrarlos en los ecosistemas de la competencia o es usted quien controla el ecosistema?

Capgemini ayuda a las empresas de tecnología médica (MedTech) a diseñar y gestionar ecosistemas de productos interoperables a gran escala. Impulsamos arquitecturas y enfoques de integración que reducen la complejidad a largo plazo. Abordamos los estándares de interoperabilidad, como HL7 y FHIR, desde una perspectiva pragmática —aplicándolos allí donde generan valor— para garantizar que los ecosistemas se mantengan flexibles, duraderos y preparados para evolucionar.

Más allá de la integración técnica, ayudamos a las organizaciones a industrializar sus ecosistemas a escala global, permitiendo así que los productos inteligentes crezcan sin aumentar la fricción operativa.

Inteligencia en el borde

A menudo, el progreso no surge de modificar el dispositivo médico principal, sino de crear nuevos sistemas a su alrededor —como dispositivos complementarios, plataformas de computación en el borde (edge) o software local— que aportan inteligencia sin comprometer la estabilidad de lo ya aprobado. Surge entonces la pregunta: en este nuevo ecosistema inteligente, ¿dónde reside la inteligencia? Lograr la combinación adecuada de inteligencia en la nube y local es fundamental para equilibrar costes, velocidad y facilidad en el cumplimiento normativo.

Capgemini ayuda a las empresas de tecnología médica (MedTech) a diseñar e implementar arquitecturas de computación en el borde seguras y conformes a la normativa, que se integran con los dispositivos y flujos de trabajo existentes. Impulsamos una inteligencia que opera allí donde se realiza la actividad, ya sea mediante nuevos productos basados ​​en tecnología edge o sistemas locales que potencian los ya consolidados. Además, al gestionar el proceso de principio a fin, la inteligencia en el borde se integra perfectamente en una estrategia de producto coherente.

Esto abarca desde la IA en el borde y modelos compactos integrados directamente en los dispositivos, hasta aplicaciones complementarias que amplían las capacidades de los productos aprobados y capas de conectividad inteligente que permiten obtener información en tiempo real, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los procesos regulados de gestión de cambios.

Mantenimiento y modernización como palanca de crecimiento

Para muchas empresas de tecnología médica (MedTech), la base instalada representa una enorme oportunidad. En un sector de rápida evolución como el de la tecnología médica, es fácil pasar por alto los equipos heredados y los bienes de equipo; sin embargo, con la inversión adecuada, estos tienen el potencial de aportar un valor clínico y comercial significativo.

Capgemini aborda el mantenimiento y la modernización de productos como una capacidad estratégica. Ayudamos a las organizaciones a evolucionar el software, la conectividad y la analítica a lo largo del tiempo, mejorando los resultados y prolongando el ciclo de vida de los productos. El mantenimiento se convierte así en una plataforma de crecimiento. La modernización se lleva a cabo sin comprometer las aprobaciones regulatorias, lo que permite realizar actualizaciones inteligentes, optimizar costes y garantizar la disponibilidad a largo plazo de los productos desplegados en entornos sanitarios exigentes.

Seguridad por diseño

Los productos conectados amplían la superficie de ataque, abarcando desde dispositivos con recursos limitados en el borde de la red hasta plataformas en la nube y flujos de datos entre regiones. Abordar la seguridad como una consideración posterior incrementa los costes y compromete los productos, los plazos de entrega y la confianza.

Capgemini integra la ciberseguridad en los productos médicos inteligentes desde la fase inicial. La seguridad se diseña teniendo en cuenta el dispositivo, la red y la nube, y centrándose en los riesgos empresariales reales en lugar de en modelos de amenazas teóricos. Esto permite a las organizaciones proteger a los pacientes, los datos y las operaciones, al tiempo que fomenta una innovación más rápida y agiliza los procesos de cumplimiento normativo.

La seguridad y la privacidad se gestionan de forma conjunta mediante modelos de gobernanza que garantizan la protección de datos, el cumplimiento de los requisitos regionales y una operativa segura a lo largo de todo el ciclo de vida del ecosistema.

Desde el desarrollo regulado hasta el soporte durante el ciclo de vida

Los productos médicos inteligentes requieren un desarrollo y unas pruebas rigurosos. La transformación del software, las soluciones SaMD/DTx y la ingeniería de plataformas deben cumplir los mismos estándares de fiabilidad y conformidad que los dispositivos físicos.

Capgemini ofrece apoyo integral para el desarrollo de dispositivos médicos sujetos a regulación, abarcando desde la I+D hasta la fase de poscomercialización. Los aceleradores IMPS/SaMD facilitan un desarrollo más rápido y predecible de productos basados ​​en software, mientras que la preparación para actuar como fabricante legal permite a las organizaciones operar con confianza en mercados regulados. Asimismo, respaldamos las operaciones de poscomercialización a largo plazo, ayudando a las organizaciones a gestionar cambios, mantener el cumplimiento normativo y operar productos inteligentes de manera fiable a lo largo de ciclos de vida prolongados.

Por qué Capgemini

Capgemini respalda su éxito a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos médicos inteligentes. Desde las decisiones iniciales de ingeniería hasta las operaciones posteriores a la comercialización, ayudamos a las organizaciones a avanzar con coordinación y confianza. Nuestra labor consiste en reducir la complejidad, generar valor y lograr que los productos inteligentes tengan un impacto duradero en entornos sanitarios reales.

Lo que distingue a Capgemini es nuestra capacidad para combinar escala, un profundo conocimiento normativo y una gestión integral de principio a fin. En cada etapa de la producción —desde la innovación y la industrialización hasta el lanzamiento y las fases posteriores—, sus productos inteligentes adquieren la ventaja estratégica necesaria para triunfar.

Póngase en contacto con nosotros a continuación para analizar en qué punto se encuentra su proyecto de productos inteligentes y cuáles son sus próximos objetivos.