En los últimos años, la importancia de los ensayos clínicos se ha vuelto cada vez más evidente. Lamentablemente, en nuestra moderna comunidad global, es posible que la COVID-19 no sea nuestra última pandemia. De cara al futuro, resulta vital que identifiquemos nuevas formas de garantizar su precisión, legitimidad y eficacia. Los ensayos clínicos constituyen una función vital dentro de las Ciencias de la Vida; asimismo, los nuevos requisitos para aumentar la diversidad —así como para llevarlos a cabo de forma remota— exigen un alto grado de experiencia, enfoque y planificación. En esta primera entrega de una serie de dos partes, describiremos las necesidades fundamentales relacionadas con el protocolo clínico. En la segunda entrega, analizaremos y destacaremos las implicaciones del entorno en constante evolución, incluyendo la diversidad y los ensayos clínicos descentralizados.

Fundamentalmente, los investigadores de un ensayo deben describir los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización del ensayo, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de estrictas directrices regulatorias. Esto constituye, esencialmente, un protocolo de estudio clínico.

✔ ¿Qué es un protocolo de estudio clínico?✔ ¿Cuándo se redacta un protocolo de estudio clínico?✔ ¿Cómo se redacta un protocolo de estudio clínico?
✔ ¿Por qué es importante un protocolo de estudio clínico?✔ ¿Quién redacta un protocolo de estudio clínico?✔ ¿Cuáles son los componentes de un protocolo de estudio clínico según las ICH-GCP?

El protocolo de un estudio clínico constituye un parámetro esencial para los investigadores del ensayo, ya que les permite cumplir con todos los requisitos necesarios para llevar a cabo un ensayo clínico exitoso. Se trata del primer documento que se redacta durante el diseño y la planificación de un ensayo clínico. Todos los documentos, plantillas, formularios, intervenciones digitales y demás elementos relacionados e involucrados deben estar alineados con dicho protocolo. Además, el protocolo de estudio clínico permite que todo el personal que trabaja en el ensayo se adhiera a estrictas directrices normativas. Este aspecto resulta fundamental para el éxito del ensayo, razón por la cual diversas partes colaboran en la redacción del protocolo. En la actualidad, los ensayos clínicos acaparan una gran atención. Por consiguiente, resulta imperativo que los investigadores realicen todo de manera impecable.

Visión general de alto nivel sobre cómo redactar un protocolo de estudio clínico

Existen varios pasos involucrados en el diseño y desarrollo de un protocolo. En el siguiente diagrama se ilustra una representación simplificada y de alto nivel:

Liderazgo de pensamiento

Elaboración de un protocolo de estudio clínico: una visión general

Entre los diversos parámetros que contribuyen a la realización exitosa de ensayos clínicos, un protocolo de estudio clínico bien definido constituye un elemento esencial.

Descargar el artículo

Capacidades de ensayos clínicos de Capgemini Invent

En Capgemini Invent, contamos con más de 50 años de experiencia apoyando a organizaciones del sector de las Ciencias de la Vida en transformaciones vitales. Poseemos una larga trayectoria en el diseño de ensayos clínicos y en su posterior redacción como protocolos de estudio clínico. Con el respaldo de nuestra plataforma interna de ensayos inteligentes, nuestros expertos pueden ayudar a desarrollar protocolos que sean detallados, centrados en el paciente, operativamente viables, integrales y conformes con los requisitos regulatorios aplicables, así como con otras exigencias vinculantes.

Y para cualquier consulta adicional, inicie una conversación con uno de nuestros expertos a continuación.