Intelligente Produkte und Systems Engineering in der Medizintechnik

Intelligente medizinische Produkte und Systeme ermöglichen eine Gesundheitsversorgung zu Hause und in der Arztpraxis, so dass eine Krankenhausbehandlung nur noch im äußersten Notfall erforderlich ist. Sie verbessern die Versorgung, Sicherheit und Effizienz durch Fernüberwachung und integrierte Überwachung. Und sie liefern bessere Ergebnisse durch personalisierte Medizin und eine bessere Patientenerfahrung.

erhöhte Komplexität in den Bereichen Entwicklung, Betrieb, Zulassung und Unterstützung nach der Markteinführung.

Das Potenzial ist enorm, aber auch die Herausforderungen:

• Time-to-Market und Kostendruck in einem zunehmend wettbewerbsorientierten Umfeld
• Aufbrechen funktionaler und technologischer Silos für eine effiziente und integrierte Versorgung
• Gewährleistung einer zuverlässigen und sicheren Integration und Interoperabilität in einem vernetzten Gesundheitssystem
• Sicherung der Daten, die für das Wissen, die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten entscheidend sind
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, auch wenn sich die Technologie viel schneller entwickelt als die Vorschriften.
• Globale Skalierung und Aufrechterhaltung in Märkten mit unterschiedlichen lokalen Anforderungen

Um im komplexen Ökosystem der Connected Health erfolgreich zu sein, bedarf es fundierter multidisziplinärer Fachkompetenz in Kombination mit umfassendem Wissen sowie zertifizierten Prozessen und Ressourcen.

Wir sind ein anerkannter, weltweit führender Anbieter von Medizinprodukten, vernetzten Medizinprodukten, digitaler MedTech-Transformation und Dienstleistungen zur Patientenbindung. Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in über 30 klinischen Kategorien umfasst unsere Expertise im Bereich Medizinprodukte die folgenden Bereiche:

Unsere Dienstleistungen über den gesamten Lebenszyklus beschleunigen die Entwicklung, die Markteinführung und den Betrieb intelligenter medizinischer Produkte und Systeme in großem Maßstab, unterstützt durch starke Kompetenzen in den Bereichen Regulierung, Qualität und Compliance.

Von der Einzelkomponente zum vernetzten Gesamtsystem

Ob Sie komplexe Module entwickeln und optimieren, Sensoren und Wearables integrieren oder komplette vernetzte medizinische Systeme entwickeln, die Signale, Daten und Bilder verarbeiten und neue KI-gestützte Diagnosen oder digitale Biomarker generieren – wir begleiten Sie auf dem gesamten Weg. Von biokompatiblen Gehäusen und elektromechanischen Komponenten, Energie und Elektronik, Embedded Software, Mobile- und Web-Applikationen, Sensoren und IoT-Geräten bis hin zu Cloud-Plattformen und verteilten Systemen, integriert und interoperabel mit neuer oder bestehender Gesundheits-IT – wir liefern.

Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus

Wir unterstützen R&D von der Geschäftsidee und Produktstrategie über Design, Entwicklung, Verifizierung und Validierung bis hin zur Produktzertifizierung. Über den technischen Lebenszyklus hinaus unterstützen wir auch die kommerzielle und regulatorische Strategie sowie die anschließende Markteinführung, die behördliche Zulassung und die Lebenszyklusbetreuung, einschließlich der Überwachung nach der Markteinführung und der Unterstützung des Qualitätsmanagements.

Framework for Intelligent Medical Products and Systems (IMPS)

Unser IMPS-Framework (Intelligent Medical Products and Systems) bietet Pharma- und Medizintechnikunternehmen eine ideale Grundlage für den Aufbau oder die Erweiterung ihrer vernetzten Gesundheitslösungen. Es umfasst eine Reihe von Werkzeugen, Prozessen und Bibliotheken, die die Entwicklung von GxP- und SAMD-konformen vernetzten Gesundheitssystemen erheblich beschleunigen. Als komponierbare Lösung mit einer Microservices-basierten Architektur, die modulare Softwaremodule verwendet, bietet das Framework kuratierte, wiederverwendbare Komponenten, APIs und anwendungsspezifische Blaupausen, um vollständig anpassbare und skalierbare digitale Gesundheitsprodukte und plattformbasierte Lösungen effizient zu implementieren.

Unser IMPS-Framework konzentriert sich auf Interoperabilität, Konnektivität und Datenmanagement und wird unter zertifizierten Prozessen und Cybersecurity by Design entwickelt, die bis zu SAMD Klasse III unterstützt. Als Cloud-agnostische Lösung (kompatibel mit AWS, Azure, Google Cloud) mit integrierter Interoperabilität im Gesundheitswesen (HL7/ FHIR/ DICOM etc.) ermöglicht es eine einfache Anbindung an das Gesundheitsökosystem sowie die Integration mit Systemen von Drittanbietern. Sie bietet beispiellose Flexibilität und die Möglichkeit, die volle Kontrolle über Ihre IP zu behalten und die Entwicklung Ihres vernetzten Gesundheitssystems zu verwalten.

Wir können Ihnen auch bei der Einhaltung von Vorschriften helfen, indem wir Sie während des gesamten Lebenszyklus unterstützen und die volle Verantwortung als legaler Hersteller von SAMD übernehmen.

What’s next

Ihre Medizinprodukte und Systeminnovationen haben das Potenzial, das Leben der Menschen zu verbessern. Wir bringen sie schnell und sicher auf den Markt. Kontaktieren Sie einen unserer Experten und erfahren Sie, wie wir Ihre Forschung und Entwicklung verbessern können.