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Lösungen

Intelligente Produkte und Systems Engineering in der Medizintechnik

Die Vorteile von Connected Health nutzen

Sichere, zuverlässige und intelligente medizinische Lösungen schneller entwickeln


Intelligente medizinische Geräte und Systeme ebnen den Weg für eine neue Art der Gesundheitsversorgung, indem sie Patienten, Ärzte, Geräte und ganze Gesundheitssysteme miteinander vernetzen. Sie bieten mehr Handlungsfreiheit, Mobilität und letztlich bessere Ergebnisse.

Die heutigen Technologien und Daten machen dies möglich:

  • schnellere und genauere Diagnosen
  • effizientere und effektivere Behandlungen
  • komfortablere, individuellere und kostengünstigere Patientenversorgung

Intelligente medizinische Produkte und Systeme ermöglichen eine Gesundheitsversorgung zu Hause und in der Arztpraxis, so dass eine Krankenhausbehandlung nur noch im äußersten Notfall erforderlich ist. Sie verbessern die Versorgung, Sicherheit und Effizienz durch Fernüberwachung und integrierte Überwachung. Und sie liefern bessere Ergebnisse durch personalisierte Medizin und eine bessere Patientenerfahrung.

erhöhte Komplexität in den Bereichen Entwicklung, Betrieb, Zulassung und Unterstützung nach der Markteinführung.

Das Potenzial ist enorm, aber auch die Herausforderungen:

  • Time-to-Market und Kostendruck in einem zunehmend wettbewerbsorientierten Umfeld
  • Aufbrechen funktionaler und technologischer Silos für eine effiziente und integrierte Versorgung
  • Gewährleistung einer zuverlässigen und sicheren Integration und Interoperabilität in einem vernetzten Gesundheitssystem
  • Sicherung der Daten, die für das Wissen, die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten entscheidend sind
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, auch wenn sich die Technologie viel schneller entwickelt als die Vorschriften.
  • Globale Skalierung und Aufrechterhaltung in Märkten mit unterschiedlichen lokalen Anforderungen

Um im komplexen Ökosystem der Connected Health erfolgreich zu sein, bedarf es fundierter multidisziplinärer Fachkompetenz in Kombination mit umfassendem Wissen sowie zertifizierten Prozessen und Ressourcen.

Wir sind ein anerkannter, weltweit führender Anbieter von Medizinprodukten, vernetzten Medizinprodukten, digitaler MedTech-Transformation und Dienstleistungen zur Patientenbindung. Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in über 30 klinischen Kategorien umfasst unsere Expertise im Bereich Medizinprodukte die folgenden Bereiche:

Unsere Dienstleistungen über den gesamten Lebenszyklus beschleunigen die Entwicklung, die Markteinführung und den Betrieb intelligenter medizinischer Produkte und Systeme in großem Maßstab, unterstützt durch starke Kompetenzen in den Bereichen Regulierung, Qualität und Compliance.

Von der Einzelkomponente zum vernetzten Gesamtsystem

Ob Sie komplexe Module entwickeln und optimieren, Sensoren und Wearables integrieren oder komplette vernetzte medizinische Systeme entwickeln, die Signale, Daten und Bilder verarbeiten und neue KI-gestützte Diagnosen oder digitale Biomarker generieren – wir begleiten Sie auf dem gesamten Weg. Von biokompatiblen Gehäusen und elektromechanischen Komponenten, Energie und Elektronik, Embedded Software, Mobile- und Web-Applikationen, Sensoren und IoT-Geräten bis hin zu Cloud-Plattformen und verteilten Systemen, integriert und interoperabel mit neuer oder bestehender Gesundheits-IT – wir liefern.

Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus

Wir unterstützen R&D von der Geschäftsidee und Produktstrategie über Design, Entwicklung, Verifizierung und Validierung bis hin zur Produktzertifizierung. Über den technischen Lebenszyklus hinaus unterstützen wir auch die kommerzielle und regulatorische Strategie sowie die anschließende Markteinführung, die behördliche Zulassung und die Lebenszyklusbetreuung, einschließlich der Überwachung nach der Markteinführung und der Unterstützung des Qualitätsmanagements.

Framework for Intelligent Medical Products and Systems (IMPS)

Unser IMPS-Framework (Intelligent Medical Products and Systems) bietet Pharma- und Medizintechnikunternehmen eine ideale Grundlage für den Aufbau oder die Erweiterung ihrer vernetzten Gesundheitslösungen. Es umfasst eine Reihe von Werkzeugen, Prozessen und Bibliotheken, die die Entwicklung von GxP- und SAMD-konformen vernetzten Gesundheitssystemen erheblich beschleunigen. Als komponierbare Lösung mit einer Microservices-basierten Architektur, die modulare Softwaremodule verwendet, bietet das Framework kuratierte, wiederverwendbare Komponenten, APIs und anwendungsspezifische Blaupausen, um vollständig anpassbare und skalierbare digitale Gesundheitsprodukte und plattformbasierte Lösungen effizient zu implementieren.

Unser IMPS-Framework konzentriert sich auf Interoperabilität, Konnektivität und Datenmanagement und wird unter zertifizierten Prozessen und Cybersecurity by Design entwickelt, die bis zu SAMD Klasse III unterstützt. Als Cloud-agnostische Lösung (kompatibel mit AWS, Azure, Google Cloud) mit integrierter Interoperabilität im Gesundheitswesen (HL7/ FHIR/ DICOM etc.) ermöglicht es eine einfache Anbindung an das Gesundheitsökosystem sowie die Integration mit Systemen von Drittanbietern. Sie bietet beispiellose Flexibilität und die Möglichkeit, die volle Kontrolle über Ihre IP zu behalten und die Entwicklung Ihres vernetzten Gesundheitssystems zu verwalten.

Wir können Ihnen auch bei der Einhaltung von Vorschriften helfen, indem wir Sie während des gesamten Lebenszyklus unterstützen und die volle Verantwortung als legaler Hersteller von SAMD übernehmen.

Unser Angebot

Wir entwickeln sichere, gesetzeskonforme und interaktive Omnichannel-Lösungen (und Plattformen) für das digitale Gesundheitswesen, die sich nahtlos in das Ökosystem des Gesundheitswesens einfügen. Unser “Built-to-Grow”-Ansatz nutzt unser umfassendes Know-how in Verbindung mit fundierten regulatorischen Kenntnissen.

 

Wir kombinieren Wissen, neue Technologien, strenge Vorschriften, fortschrittliche Systemtechnik und bahnbrechende Geschäftsmodelle, um Gesundheitsergebnisse zu verbessern, wirtschaftliche Vorteile zu schaffen und Endverbraucher zu begeistern. E2E-Medizinprodukte ermöglichen es Innovatoren im Gesundheitswesen, regulierte intelligente Produkte und Dienstleistungen zu entwerfen, zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

Von der Strategieentwicklung über Audits und Implementierung bis hin zu Validierung und Betrieb unterstützen wir unsere Kunden dabei, Datenschutz und Datensicherheit durchgängig zu gewährleisten.

Software-getriebene Transformation in den Bereichen regulierte Plattform- und Produktentwicklung, Entwicklungs- und Lebenszyklusprozesse sowie transformative Geschäftsmodelle.

Mit unserem globalen Netzwerk von Experten und mehr als 25 spezialisierten Laboren unterstützen wir die Entwicklung, Prüfung, Zertifizierung und Wartung einer Vielzahl medizinischer Produkte und Systeme. Unsere spezialisierten Toolchains und Frameworks beschleunigen die Produktentwicklung:

  • Modellbasierter Systementwicklung und Simulation,
  • unsere integrierte und automatisierte Test-Suite
  • unsere DevSecOps-Pipeline.

Wir bieten erstklassige Beratungs- und Managed Services, die fundiertes Branchen-Know-how, umfassende regulatorische und Compliance-Expertise – einschließlich Rapid Deployment-Ansätzen – sowie die Nutzung von Daten und digitalen Technologien zur Verbesserung von Leistung, Qualität und Compliance vereinen.

Wir unterstützen unsere Kunden mit regulatorischen Strategien, regulatorischer Dokumentation, Audits, Gap-Analysen und Korrekturmaßnahmen sowie mit QMS-Optimierung, Managed Services und operativer QA/RA-Unterstützung in großem Umfang.

Wir sind zertifiziert nach ISO 13485, ISO 27001, ISO 9001, ISO 14001, CMMI DEV/5 CMMI SVC/5 gemäß MRD, IVDR, 21 CFR 820, GDPR, HIPAA, GxP und gewährleisten die Einhaltung aller lokalen Vorschriften und aller geltenden Normen.

What’s next

Ihre Medizinprodukte und Systeminnovationen haben das Potenzial, das Leben der Menschen zu verbessern. Wir bringen sie schnell und sicher auf den Markt. Kontaktieren Sie einen unserer Experten und erfahren Sie, wie wir Ihre Forschung und Entwicklung verbessern können.

Unsere Expertin

Ruth Lütticken

Sr. Director LifeScience und Hybrid Intelligence von Capgemini Engineering in Deutschland
Als Teil von Capgemini Engineering, dem R&D Powerhouse der Capgemini Group, entwickeln mein Team und ich datengetriebene Lösungen – angefangen in frühen Forschungsstadien im R&D-Bereich bis hin zu vollautomatisierten Lösungen in Pharma Operations. Wir verbinden unser tiefes Domain-Wissen aus der Chemie, Biologie und dem Chemical Engineering mit Spitzentechnologien, um gemeinsam mit unseren Kunden das Ziel „Save Patient Lives“ zu realisieren.