Desarrollo clínico de nueva generación

En las dos últimas décadas se ha producido un crecimiento exponencial de los ensayos clínicos, y de sus costos.

Con retos y recompensas cada vez mayores para llevar una innovación de éxito al mercado, su proceso de desarrollo debe ser eficiente, eficaz y rápido. Así es como podemos ayudarte

¿Cuál es la rapidez de tus ensayos clínicos?

Los nuevos tipos de medicamentos, como la terapia celular y génica, la medicina personalizada, el ARNm, y las intervenciones pioneras están cambiando el campo de la medicina. Pero su desarrollo genera nuevas complejidades y costos.

En todo el mundo, el número de ensayos clínicos ha pasado de unos pocos miles en el año 2000 a más de 350,000 en 2023. La inmensa mayoría de ellos no darán lugar a nuevos tratamientos. Los costos asociados no son sostenibles y se suman a nuevos retos adicionales:

• Presión sobre los márgenes: El estrechamiento del margen de exclusividad, combinado con el aumento de los costos de desarrollo clínico, están reduciendo los márgenes como nunca antes.
• Escasez de pacientes: La creciente competencia por los pacientes y el endurecimiento de los requisitos de acceso dificultan la búsqueda de participantes en ensayos clínicos.
• Complejidad de los ensayos: La participación personalizada, los nuevos criterios de valoración y las plataformas terapéuticas aumentan la complejidad que las empresas biofarmacéuticas deben gestionar, y gestionar a la perfección.

¿Cómo pueden los líderes farmacéuticos beneficiarse de la explosión de potencial de los nuevos tratamientos de forma eficaz, eficiente y rentable? El desarrollo clínico de nueva generación agiliza su proceso de desarrollo, ayudándote a:

• Comercializar más rápidamente nuevos tipos de medicamentos e intervenciones
• Beneficiar a más pacientes
• Mejorar tu experiencia asistencial

Juntos, conseguiremos que tus ensayos clínicos sean más rápidos, eficaces y con mayores probabilidades de éxito en el mercado.

Acceso a pacientes y mercados

Obtener acceso a los recursos necesarios para realizar ensayos clínicos con éxito puede ser la diferencia entre un medicamento que llega al mercado y otro que se queda estancado en el desarrollo. Nuestro enfoque del acceso consta de tres partes:

Rediseño de protocolos: el diseño optimizado de protocolos sienta las bases para todo lo que viene después. Utilizamos datos externos e internos, un enfoque centrado en el ser humano y la tecnología GenAI para ayudar a mejorar los beneficios médicos para los pacientes al tiempo que gestiona las restricciones normativas y operativas.

Estudio y gestión de carteras – Ser capaz de gestionar la cartera en relación con las condiciones del mercado, el potencial comercial, la cartera de I+D y los costos es clave para aumentar la probabilidad de éxito. Ayudamos a simular la presupuestación de ensayos clínicos a largo plazo y a mejorar y automatizar el proceso integral de la cartera.

Ensayos clínicos híbridos: la posibilidad de monitorear a los pacientes en sus hogares abre la puerta a un nuevo mundo de posibilidades. Más pacientes y menos abandonos. Ya sean principalmente remotos o híbridos, los ensayos clínicos pueden ser más seguros y asequibles, al tiempo que proporcionan acceso a una diversidad de pacientes que cambiará las reglas del juego.

El futuro pertenece a las empresas farmacéuticas que pueden aplicar de forma inteligente y eficiente el diseño centrado en el ser humano para todas las partes interesadas y acceder a los participantes, investigadores y centros de ensayo que necesitan.

Acelera tus operaciones

Los juicios duran lo que duran. Pero las tecnologías adecuadas y las estrategias ágiles ofrecen numerosas oportunidades de eficiencia. Analizamos dos estrategias en particular:

Aprovechar los datos clínicos y la IA – El potencial de la IA para revolucionar el análisis de datos clínicos es insuperable, pero también conlleva nuevos riesgos. Ayudamos a sacar el máximo partido de esta nueva tecnología y a sentar las bases para mantenerse a la vanguardia.

Utilizar los datos para optimizar los procesos clínicos – Las herramientas clínicas adecuadas permiten ahorrar mucho tiempo y recursos.

La identificación de pacientes y la colaboración con centros de alto rendimiento son áreas de valor clave en las que los datos y la IA pueden ayudar. Apoyamos en:

• Identificación de pacientes elegibles mediante criterios de inclusión/exclusión combinados con técnicas de PNL para automatizar el análisis de protocolos.
• Identificación de nuevos centros y profesionales sanitarios de alto rendimiento a partir de datos de publicaciones, ensayos clínicos y redes sociales.

La ejecución de ensayos es otra área de valor clave. Ayudamos a supervisar los ensayos de forma proactiva mediante información y simulación en todas las dimensiones, como la captación de pacientes, la planificación, la cadena de suministro, la calidad, etc.

Una vez finalizado el ensayo y bloqueada la base de datos, es fundamental agilizar la preparación y el análisis de los datos para su presentación. Ayudamos con:

• Automatización de la preparación de metadatos
• Generación de informes clínicos
• Generación de código bioestadístico mediante GenAI.

Para ampliar estos casos de uso de alto valor, se necesitan bases de datos sólidas. Ayudamos con el diseño y la configuración (incluidos los modelos de datos y las normas) y la integración en su entorno de aplicaciones clínicas. Más allá del uso primario de los datos, una base de datos sólida aporta valor de múltiples maneras, incluida la ayuda en el diseño de protocolos, la identificación de indicaciones adicionales o incluso la implementación de ensayos sintéticos.

En nuestro trabajo con los líderes farmacéuticos, hemos visto el valor de los empleados cualificados para organizar y llevar a cabo ensayos clínicos. También hemos visto que esos mismos empleados dedican mucho tiempo a tareas repetitivas y tediosas. Nuestra oferta ayuda a simplificar y agilizar las operaciones, para que pueda desplegar a su personal más valioso donde más importan sus habilidades y convertirse en una organización aún más eficaz.

Organización eficaz

Racionalizar los procesos de los ensayos no sólo minimiza los residuos, sino que permite identificar rápidamente la seguridad y eficacia de posibles fármacos, reduciendo el riesgo, impulsando el progreso y mejorando los resultados para los pacientes. Para reforzar la eficiencia de los ensayos clínicos, ayudamos con:

Reingeniería de procesos y su impacto en el modelo operativo clínico. Desde la estrategia hasta la ejecución y la gestión del cambio, ayudamos a diseñar procesos y una organización eficaces. Esto incluye:

• Optimización y automatización de los procesos clínicos y los flujos de datos
• Definición del impacto en la organización y las herramientas
• Definición del modelo operativo objetivo de las operaciones clínicas
• Definición y ejecución de la estrategia de gestión del cambio.

Cumplimiento ágil: al integrar las mejores prácticas de Intelligent RCQ en cada etapa, ayudamos a garantizar el cumplimiento, la seguridad y la rapidez. Para predecir y mejorar el éxito de la aprobación por parte de los organismos reguladores, la eficacia del cumplimiento se consigue mediante:

• Creación inteligente
• Ingeniería de datos
• Creación de informes.

Al optimizar los procesos, mantener las normas de seguridad y adoptar la gestión del ciclo de vida, contribuimos a un futuro en el que los tratamientos innovadores se descubran más rápidamente y lleguen antes a las personas que los necesitan.

Liderar el futuro de los ensayos clínicos

Estamos entrando en una nueva era del desarrollo de fármacos, una era definida por la complejidad. Volúmenes de datos sin precedentes. Códigos normativos cambiantes. Y como los frutos maduros hace tiempo que desaparecieron, las intervenciones que buscamos son cada vez más difíciles de encontrar. Esa es la mitad de la historia.

Por otro lado, las soluciones actuales permiten no sólo gestionar la complejidad, sino convertir los datos en una fuente masiva de valor. Esto implica tecnologías como la IA, pero igual de crítico es que requiera un reajuste ascendente de los procesos y procedimientos en torno a su personal.

Next-Gen Clinical Development consiste en transformar sus ensayos para que sean integrados, multimodales, autodidactas y sencillos. Póngase en contacto con nosotros y hablemos del futuro del desarrollo clínico.