欧州医療機器規則
(EU-MDR)の影響と
今後の方向性

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キャップジェミニのフレームワークは、構造化されたアプローチでMDRへの移行を成功へと導きます。このフレームワークの詳細な特長を、移行のための重要検討事項に合わせて紹介します。

ヨーロッパでは、新たな欧州連合医療機器規則(EU-MDR)と欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の実施に伴い既存の指令が無効となるため、大規模な見直しが行われています。規制の変更は、インテリジェントインダストリー実現のための有効なステップです。MDRへの移行を構造的アプローチで成功へと導くキャップジェミニのフレームワークの特徴を、移行のための重要な検討事項に合わせて詳細に説明します。

医療機器を市場に出すための必須条件のひとつが規制遵守の実現です。医療機器に関する規制機関にはそれぞれ固有の要件があります。これらの要件は複雑で、しかも頻繁に変更されますが、医療機器はかかる特定のコンテンツやフォーマットの要件を明示的に順守する必要があります。新たな欧州連合医療機器規則(EU-MDR)と欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の実施に伴い、既存の指令は無効となります。欧州委員会は、技術と医学の急速な近代化に対応するため、規制プロセスの整合性、トレーサビリティ、透明性の向上と市販後パフォーマンスの監視を目的とした緊急改革を導入しました。

移行期限が目前に迫った今 、医療機器メーカーがこのジャーニーをスムーズにやり遂げるためには戦略的アプローチの採用が不可欠であり、新たなMDR要求事項に対する徹底的なレビューとプランニング、そして修正・改善の計画を立てるための十分な時間が必要です。企業は、構造化されたアプローチを用いて、適切なプランニングと管理を行い、目的に合わせて調整されたトレーニングを実施し、必要なスキルをもつリソースと予算を十分に割り当てるとともに、プロセスの自動化を推進することをお勧めします。

EU-MDRが業界に与える影響とは、そして、製造企業はいかに慎重にリスクに対処・軽減すべきか、この問題を理解するためのキャップジェミニの視点をまとめました。ぜひお読みください。

日本語版_EU-MDR

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