全球合规管理

凯捷运用行之有效的先进工具,协助企业识别风险和差距并实施解决方案,以满足合规目标并加强业务运营管理,进而率先达到美国联邦法规21章第11款的要求。

凯捷的全球合规管理服务

凯捷的全球合规管理服务部面向生命科学行业推出了全面的合规管理解决方案。我们以得天独厚的优势深刻洞悉政府机构的监管方式,因此能够有效评估全球各地的区域和国家监管机构为生命科学企业带来的合规挑战。经实践证明,这种敏锐的洞察力能够为我们的国际客户带来难以估量的价值。

专家团队

我们的合规管理服务团队内专家云集,这些顾问在多个领域具有颇高知名度:

电子提交
信息系统架构
标准化术语命名措施
风险管理
不良事件管理
MedDRA(国际医学用语词典)
计算机系统验证

第一手经验

凯捷顾问除了参加国际协调会议(ICH)外,还与欧洲药品评价局建立了广泛的合作,并通过集中认可程序和相互认可程序开展了大量药物提交工作,因而对于欧洲法规有着透彻而深入的了解。

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