NEXT-GEN CLINICAL DEVELOPMENT 

À quelle vitesse se déroulent vos essais cliniques ? 

De nouveaux types de médecine voient notamment le jour et ont pour effet de changer le domaine de la médecine. Parmi eux, nous comptons les thérapies cellulaires et géniques, la médecine personnalisée et l’ARN messager (ARNm).

À l’échelle mondiale, le nombre d’essais cliniques est passé de quelques milliers en 2000 à plus de 350 000 en 2023. La grande majorité de ces essais ne donneront pas lieu à de nouveaux traitements, notamment parce que les coûts associés ne sont pas durables et s’ajoutent à de nouveaux défis supplémentaires :

• La pression sur la marge : les exclusivités se font de plus en plus rares, et en combinaison au coût croissant du développement clinique, les marges n’ont jamais été si faibles.
• La “rareté” des patients : elle s’explique majoritairement par la concurrence croissante pour trouver des patients et des exigences d’accès aux essais cliniques de plus en plus stricts.
• La complexité des essais : l’engagement personnalisé, de nouveaux critères d’évaluation et de nouvelles plateformes thérapeutique, ajoutent des défis que les entreprises de l’industrie Life Sciences doivent gérer sans faille.

Comment les leaders de l’industrie pharmaceutique peuvent-ils tirer parti de l’explosion potentielle de nouveaux traitements de manière efficace et rentable ? 

Le développement clinique de nouvelle génération facilite les processus de développement, aidant ainsi à : 

• mettre sur le marché de nouveaux types de médecine et d’interventions plus rapides
• profiter à plus de patients 
• améliorer les expériences de soins 

Ensemble, rendons les essais cliniques plus rapides, plus efficaces et avec une probabilité plus élevée de réussite sur le marché.  

L’accès aux patients et aux marchés 

Obtenir l’accès aux ressources dont vous avez besoin pour des essais cliniques réussis peut faire la différence entre un médicament qui est commercialisé sur le marché et un médicament qui reste bloqué à la phase de développement. Notre approche a cet accès comprend trois parties : 

Faire une refonte des protocoles, avec une conception optimisée qui pose les bases de tout ce qui suit. Nous utilisons des données externes et internes, une approche centrée sur l’humain et l’IA générative pour aider à améliorer les avantages médicaux pour les patients, tout en gérant les contraintes réglementaires et opérationnelles. 

Bien étudier et gérer son portefeuille par rapport aux conditions du marché, au potentiel commercial, au pipeline de R&D et aux coûts, est essentiel pour augmenter la probabilité de succès. Nous vous soutenons dans la simulation de la budgétisation à long terme des essais cliniques et dans l’amélioration et l’automatisation de votre processus de portefeuille de bout en bout. 

Opter pour des essais cliniques hybrides, avec la possibilité de surveiller les patients chez eux, ce qui ouvre la porte à un nouveau monde de possibilités. Plus de patients, plus de diversité, moins d’abandons. Qu’ils soient distants ou hybrides, les essais cliniques peuvent devenir plus sûrs et plus abordables, tout en offrant un accès à une diversité de patients sans précédent.  

L’avenir appartient aux entreprises pharmaceutiques qui appliquent de manière intelligente et efficace la conception centrée sur l’humain ou « Human-centric design » pour toutes les parties prenantes.

Accélérer vos opérations 

Les essais prennent le temps qu’ils prennent. Cependant, les bonnes technologies et les stratégies agiles offrent de nombreuses opportunités d’efficacité. Nous examinons en particulier deux stratégies : 

L’exploitation des données cliniques et de l’IA, qui à ce jour démontre un potentiel inégalé pour l’analyse de données cliniques. Mais cela comporte tout de même de nouveaux risques. Nous vous aidons à tirer le meilleur parti de cette nouvelle technologie.

L’utilisation des données pour optimiser les processus cliniques avec les bons outils permet d’économiser énormément de temps et de ressources. 

L’identification des patients et la collaboration avec des plateformes performantes sont des domaines clés de valeur où les données et l’IA peuvent aider à : 

• identifier les patients éligibles en utilisant des critères d’inclusion/exclusion combinés à des techniques de traitement automatique du langage naturel pour automatiser l’analyse des protocoles. 
• identifier de nouvelles plateformes performantes et professionnelles à partir de données de publications, d’essais cliniques et de médias sociaux. 

L’exécution des essais est un autre domaine clé de valeur ajoutée. Nous vous aidons à surveiller de manière proactive les essais grâce à des informations et à des simulations dans toutes les dimensions, notamment le recrutement des patients, la planification, la chaîne d’approvisionnement, la qualité, etc. 

Une fois l’essai terminé et la base de données réalisée, une préparation et une analyse rapides des données pour la soumission sont essentielles pour : 

• l’automatisation de la préparation des métadonnées
• la génération de rapports cliniques
• la génération de codes de biostatistique à l’aide de l’IA générative

Pour mettre à l’échelle ces cas d’utilisation à forte valeur ajoutée, il est nécessaire de disposer de bonnes bases de données. Nous vous assistons dans la conception et la mise en place (y compris les modèles et normes de données) et l’intégration dans votre paysage d’applications cliniques. Au-delà de l’utilisation principale des données, une base de données robuste apporte de la valeur, notamment en aidant à la conception du protocole, à l’identification d’indications supplémentaires ou même à la mise en œuvre d’essais synthétiques. 

Dans notre collaboration avec les leaders de l’industrie pharmaceutique, nous avons constaté la valeur des employés qualifiés pour organiser et mener des essais cliniques. Nous avons également vu ces mêmes employés consacrer une quantité importante de temps à des tâches répétitives et fastidieuses. Notre offre vous aide à simplifier et à accélérer les opérations afin de déployer les experts où leurs compétences sont les plus utiles. 

Avoir une organisation efficace 

La rationalisation des processus d’essai ne minimise pas seulement le gaspillage, mais permet également d’identifier rapidement l’innocuité et l’efficacité des médicaments potentiels, réduisant les risques, stimulant les progrès et améliorant les résultats des patients. Pour renforcer l’efficacité des essais cliniques avec

La réingénierie des processus et son impact sur le modèle opérationnel clinique. De la stratégie à l’exécution et à la gestion du changement, nous vous aidons à élaborer des processus et une organisation efficaces, à travers :

• l’optimisation et l’automatisation des processus cliniques et des flux de données
• la définition des impacts sur l’organisation et les outils
• la définition du modèle opérationnel cible des opérations cliniques
• la définition et l’exécution de la stratégie de gestion du changement 

La conformité agile en intégrant les meilleures pratiques à chaque étape, nous contribuons à assurer la conformité, la sécurité et la rapidité. Pour améliorer le succès des approbations par les organismes de réglementation, l’efficacité est obtenue grâce à : 

• l’autorisation intelligente 
• l’ingénierie des données 
• la création de rapports 

En optimisant les processus, en maintenant les normes de sécurité et en adoptant la gestion du cycle de vie, nous contribuons à un avenir où les traitements innovants sont découverts plus rapidement et atteignent plus rapidement les personnes dans le besoin. 

Avoir le ‘lead’ sur l’avenir des essais cliniques 

Nous entrons dans une nouvelle ère du développement de médicaments, une ère définie par la complexité, des volumes sans précédent de données, des codes réglementaires évolutifs. 

En revanche, les solutions d’aujourd’hui permettent non seulement de gérer la complexité, mais aussi de transformer les données en une source de valeur massive. Cela implique des technologies comme l’IA, mais il est tout aussi crucial qu’il nécessite un réalignement ascendant des processus et des procédures autour des employés. 

Le développement clinique de nouvelle génération vise à transformer vos essais pour les rendre intégrés, multimodaux, auto-apprenants et simples.