Comment minimiser les risques et accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux numériques ?

Dans le domaine de la conformité des systèmes de santé, la différence entre 99 % et 100 % est un gouffre.

« Défaut logiciel », « envoi de fausses alertes », « erreur de firmware », « erreur de connexion », « bugs » « capteur défectueux », « vulnérabilités de cybersécurité »… La liste des produits rappelés par la FDA en raison de leur logiciel est éloquente. Chaque fois, pourtant, on devine aisément comment les choses se sont passées : des équipes qui n’ont pas compté leurs heures pour concevoir et fabriquer le nouveau dispositif, une assurance qualité qui a tout examiné minutieusement, des ajustements jusqu’à la dernière minute, l’euphorie, enfin, lorsque le travail a semblé achevé… Et pendant tout ce temps, quelque part, subsistait une imperceptible faille qui a réduit tout ces efforts à néant, compromettant la sécurité du système et soulevant du même coup la question des responsabilités.

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En tant que fabricant légal, la sécurité et la conformité des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont notre spécialité. Dans ce domaine en plein essor, les risques se nichent jusque dans le moindre détail. Comment pouvons-nous être sûrs que nous les avons décelés et neutralisés jusqu’au dernier ? Comment pouvons-nous garantir la sécurité et la conformité sans perdre en rapidité ? C’est ce que nous allons voir.

Conformité et agilité « by design »

On considère souvent que la sécurité et la conformité ralentissent la mise sur le marché. Cette crainte est-elle justifiée ? Oui et non. Bien sûr, des étapes supplémentaires exigent davantage de temps. C’est pourquoi, partout où c’est possible, nous prenons en compte ces enjeux au sein même des divers processus. Par exemple, un système de surveillance des patients à distance qui enregistre leurs données doit cumuler de nombreuses fonctions, certaines tout à fait basiques, d’autres touchant directement la santé des personnes. Dans ce cas, la sécurité et la conformité sont impératives et intégrées au processus de développement. Dans les secteurs de la pharmacie et des technologies médicales, les entreprises peuvent accélérer le développement et améliorer la qualité de leurs produits en adoptant deux principes : des processus agiles et une approche modulaire dès la conception. Pour mieux saisir les bénéfices de la modularité, examinons les défis que posent les SaMD à ceux qui les développent.

Le défi des systèmes connectés

Avec des systèmes de plus en plus connectés et complexes, les frontières de ce qui constitue un « logiciel en tant que dispositif médical » se brouillent. Par exemple, si un système combine des fonctionnalités médicales et non médicales, et si certaines de ses composantes applicatives s’exécutent sur un objet connecté, un smartphone ou dans le cloud, l’ensemble doit-il être considéré comme un SaMD ? Comment gérer en parallèle des fonctionnalités dont certaines concernent la santé et d’autres des aspects administratifs ou autres, et qui doivent toutes fonctionner ensemble pour atteindre l’objectif médical ? Si le système est développé de manière monolithique, il est d’autant plus difficile d’obtenir la certification réglementaire. Par la suite, chaque fois que l’on souhaite modifier, améliorer ou ajouter des fonctionnalités après la mise sur le marché initiale, les efforts en matière de conformité s’en trouvent démultipliés. Alors, comment faire ?

Les bénéfices de la modularité pour la santé connectée

Une façon pragmatique d’accélérer le développement des SaMD, de gérer la complexité des enjeux réglementaires et de sécurité, et de maintenir la flexibilité du produit, est d’adopter une approche modulaire. En scindant les produits SaMD par fonctionnalités et par niveaux de risque (élevé, moyen ou faible), on peut appliquer dans chaque cas le juste niveau de contrôles et de tests. Utiliser des modules SaMD prêts à l’emploi, et développés selon des processus certifiés et à l’aide d’outils qualifiés, donne l’assurance d’obtenir rapidement un logiciel fiable et conforme.

La modularité réduit la complexité réglementaire et, lorsqu’on l’associe à des modèles de développement agiles, elle permet d’accélérer le time-to-market tout en offrant la flexibilité nécessaire pour faire évoluer les fonctionnalités au fil du temps. Plus important encore, cela atténue les risques. Dans un système modulaire, l’« imperceptible faille » que nous évoquions plus haut n’a plus nulle part où se cacher tandis que le développement agile permet de la corriger au plus tôt.

Réduire les risques et la complexité réglementaire

Selon nous, le risque est mieux géré lorsque les enjeux techniques et réglementaires sont abordés conjointement. Plus une équipe de développement est associée aux conséquences d’un succès ou d’un échec, plus elle s’investit dans son travail et plus on peut compter sur elle pour gérer scrupuleusement les risques. Nous sommes présents dans le domaine des SaMD depuis son apparition au confluent du logiciel, de la santé et de la réglementation. Assumer la responsabilité juridique de notre travail représente donc pour nous une étape naturelle. Lorsqu’on innove, prendre en compte la conformité réglementaire est une exigence majeure, qui recouvre de multiples aspects et présente de lourdes implications. En ce qui nous concerne, tout tient dans le lien que nous faisons entre notre responsabilité technique et notre responsabilité réglementaire.

Pour en savoir davantage sur notre offre et nos capacités de fabricant légal, rendez-vous sur notre site web. Nous sommes également à votre disposition pour vous échanger avec sur toutes les questions relatives au risque et à la conformité.

Lorsque vos innovations arrivent sur le marché, leur succès dépend d’innombrables facteurs. Notre engagement est de faire en sorte que les erreurs évitables n’en fassent partie. Ensemble, rendons vos produits irréprochables.