MDR und UDI – Die neuen gesetzlichen Rahmenwerke für Hersteller von Medizinprodukten!

Publish date:

Wie sich trotz Änderungen der gesetzlichen Rahmenwerke für Hersteller von Medizinprodukten ein reibungsloser Herstellungs- und Zulassungsprozess gestalten lässt.

Eine der aktuell größten Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist die Umsetzung der neuen gesetzlichen Rahmenwerke: der Medical Device Regulation (MDR) sowie der In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR).

Der grundsätzliche Fokus der neuen Regulierungen liegt auf der Stärkung der Patientensicherheit sowie der Verbesserung der Datentransparenz. Damit einher gehen tiefgreifende Veränderungen, die von der Dokumentation klinischer Daten bis hin zur verbindlichen Einführung des Unique Device Indentification (UDI) Systems reichen.

Trotz der bereits ab 2020 geltenden Rahmenwerke, fühlt sich eine Mehrheit der Hersteller noch nicht ausreichend informiert, was z.B. bei mangelnder Compliance sogar zum Verlust der Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt führen kann.

Um alle Aspekte der neustrukturierten Regulierungen zu beleuchten, haben wir als Capgemini die wichtigsten Informationen für unsere Kunden zusammengefasst, um Ihnen nicht nur einen Überblick über die sich ändernden Gegebenheiten zu geben, sondern auch potenzielle Lösungsansätze aufzuzeigen.

Blogs:

Mehr zum Thema:

 

MDR UDI Whitepaper

Dateigröße: 1,02 MB File type: PDF

Related Resources

The Smart Digital Store Smart Store Guide

Have you ever had to rush out for a quick trip to the store and end up spending way more time...

Ratgeber-Artikel 1: Mit agilen Methoden zu mehr Nutzernähe

Der Start unserer Ratgeber-Reihe „Agilität für die Transformation der öffentlichen...

Wachstumsmarkt Ladeinfrastruktur in Deutschland

Für die Elektromobilität in Deutschland wird starkes Wachstum prognostiziert. Dafür ist eine...

cookies.

Mit dem Fortsetzen des Besuchs dieser Website akzeptieren Sie die Verwendung von Cookies.

Für mehr Informationen und zur Änderungen der Cookie-Einstellungen auf Ihrem Computer, lesen Sie bitte Privacy Policy.

Schließen

Cookie Information schließen