Das digitale Labor: Smart, effizient, sicher

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Teil 4: Digitale Plattformen im Life Science und Pharma R&D Labor: Der entscheidende Wettbewerbsvorteil

In meinem vorherigen Artikel über das Digitale Labor habe ich mich schwerpunktmäßig der Rolle und Wichtigkeit von Daten im Labor gewidmet. Datengetriebene Entscheidungsfindung verlangt jedoch nicht nur eine stabile und harmonisierte Datenbasis, sondern auch die entsprechende technische Architektur, um Daten effektiv verarbeiten zu können. Hierzu ist eine digitale Laborplattform nötig.

Jetzt beginnt in der Laborinformatik die Zeit der integrierten Laborinformatik-Plattformen und damit sind große technische Herausforderungen verbunden. Dennoch werden Life Science CIOs ihre drängendsten Probleme, z.B. die schnellere Entwicklung neuer Produkte, die Maximierung des Potenzials bereits existierender Forschungsergebnisse und die enge und zielgerichtete Zusammenarbeit mit dem Business, nicht ohne digitale Laborplattformen lösen können.

Der Status quo in den meisten R&D Laboren: Viele verschiedene Laborsoftware-Hersteller, noch mehr verschiedene Laborsoftware-Produkte, kein roter Faden

Die digitale Struktur von Laboren ist in der Regel gekennzeichnet durch eine Vielzahl an Laborsoftware-Produkten verschiedener Hersteller. Dies rührt daher, dass man einer IT-Strategie für das Labor in der Vergangenheit weniger Bedeutung beigemessen hat, als dies für den Aufbau einer von Anfang an effizient und logisch strukturierten Labor-IT-Architektur notwendig gewesen wäre. So war es den MitarbeiterInnen im Labor oft erlaubt, solche Softwareprodukte zu kaufen, die sie gerade benötigten und die ihnen passend erschienen. Selten wurde dabei jedoch die Kompatibilität mit bereits vorhandenen Softwareprodukten beachtet, was letztlich dazu führte, dass sich einzelne digitale Silos in den Laboren entwickelten, die auch ganze Labore umfassen konnten und somit die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch mit anderen Laboren und Abteilungen erschwerten.

Diese digitalen Silos aufzubrechen und in eine einheitliche digitale Plattform zu überführen, stellt eine Hauptaufgabe in der Labordigitalisierung dar. Da Laborsoftware-Hersteller eine große Expertise vor allem im Bereich ihrer Softwarefunktionalität mitbringen, empfiehlt es sich, auch einen Anbieter von Beratungsleistung im Bereich Labordigitalisierung mit an Bord zu nehmen. Dieser wird die Strategie, also den roten Faden, für die Labordigitalisierung entwickeln und sicherstellen, dass diese Strategie individuelle Laborbedürfnisse, bereits vorhandene Softwareprodukte, die neuesten digitalen Technologien und auch die Ziele des Business berücksichtigt.

Anforderungen an die digitale Laborplattform

Im Rahmen der Strategieausarbeitung muss definiert werden, wie genau die Plattform in die bereits bestehende digitale Struktur des Labors eingefügt werden soll. Dabei können die Anforderungen an die Plattform so vielfältig sein, wie die Labore und deren Forschungsschwerpunkte selbst. Im Folgenden sind einige mögliche Plattformmerkmale genannt:

Software auf der Plattform

Auf der Plattform sollten alle im Labor benötigten Softwarepakete gehostet und den MitarbeiterInnen mit Hilfe des SaaS-Modells flexibel verfügbar sein. Hierzu gehören zum Beispiel ELN, LIMS, Chromatographiedatensysteme, Massenspektrometrie-Software, Bildauswertungstools, aber zum Beispiel auch hochspezialisierte AI Drug Discovery-Anwendungen.

Generell von Vorteil ist eine modulare Struktur der Software-Pakete, sodass MitarbeiterInnen nur das Modul (z.B. im Falle von Chromatographiedatensystemen das Modul zur Gerätesteuerung, das Modul zur Aufnahme der Messwerte, das Modul zur Datenauswertung) benutzen können, das sie für ihren jeweiligen Arbeitsschritt benötigen. Zudem könnte eine Data harmonization-App in die Plattform integriert werden, über die man, falls nötig, Datenformate in die gewünschten Standards umwandeln kann – eine Grundvoraussetzung für den validen Vergleich von Experimentaldaten. Außerdem kann ein Qualitätssicherungsmodul die im Prozess erforderlichen Qualitätsstandards (21 CFR Part 11, GLP, etc.) frühzeitig sicherstellen. Zudem sollte man in Betracht ziehen, die digitale Laborplattform an die relevanten Software-Systeme des Business (z.B. SAP, MES etc.) anzubinden, um einen direkten Informationsfluss zu ermöglichen. Anbindungen von Software und Daten aller Art können technisch über einen API Hub und iPaaS (Integration Platform as a Service) bewerkstelligt werden.

Geräte auf der Plattform

Analytische und nicht-analytische Geräte ermöglichen die Durchführung der unterschiedlichsten Experimente im Labor. Die Nachfrage nach virtuell, also in der Cloud verfügbaren Geräterepräsentationen, steigt, weshalb die digitale Laborplattform auch IoT-ready sein sollte. Auf diese Weise können LaborantInnen Geräte auch von remote steuern und ihre Experimente remote überwachen. Entsprechende Augmented Reality-Anwendungen können die User Experience noch verbessern.

Daten auf der Plattform

Über die Plattform sollte man auf Geräte- und experimentelle Messdaten zugreifen und diese visualisieren können. Ebenfalls sollte die Plattform verschiedene Data Analytics Tools bereitstellen, damit die Daten spezifisch und an die jeweilige Fragestellung angepasst ausgewertet werden können.

Auf der Plattform sollten der Datenkatalog sowie die Data Governance-Regelungen verfügbar sein, an Hand derer man erkennen kann, in welchem Speicher oder Archiv welche Daten vorhanden sind und wer offiziell für das Management dieser Daten verantwortlich ist.

Auf Vernetzung und Zusammenarbeit kommt es an!

Zusammenfassend gesprochen, fehlt den meisten Laboren heute auf ihrem Weg in eine vollständige Digitalisierung eine digitale Laborplattform. Diese Plattform stellt den MitarbeiterInnen alle benötigte Software kurzfristig und flexibel zur Verfügung und vernetzt die im Labor vorhandenen Informationen, sodass bestehende Silos überwunden werden und fachübergreifend kollaboriert werden kann. In manchen Laboren wird heutzutage ein LIMS verwendet, das als digitale Vernetzungsstruktur im Labor dienen soll. Dafür sind die Funktionalitäten eines LIMS aber nicht umfassend genug, denn ein LIMS, wie oben beschrieben, zählt zu den Software-Paketen, die im Labor eingesetzt werden können, stellt aber keine digitale Laborplattform im eigentlichen Sinne dar. Nur diese wird ein übergeordnetes Gesamtbild der Forschungsdaten vermitteln und eine wirkliche Labordigitalisierung bieten können. Zudem wird sich die Qualität der Daten erheblich verbessern, da alle MitarbeiterInnen mit denselben Daten arbeiten und keine lokalen Kopien auf lokalen Rechnern mehr vorhanden sein werden.

Kontaktieren Sie mich gerne, wenn Sie Fragen haben oder ganz generell über dieses Thema sprechen möchten.

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Teil 3: Digitales Labor: Daten sind die besseren Ideengeber

Daten sind gerade in der Pharmaindustrie wichtiges Kapital und Basis für vermarktungsfähige Innovationen. Deshalb sollte man so viel Informationen aus Labordaten herausholen, wie möglich. Nur mit welcher Strategie?

Eine Digitalisierungsstrategie für das Labor sollte immer zweierlei umfassen: Die klassische Digitalisierung, also die Übersetzung analoger in digitale Prozesse, sowie die datengetriebene Entscheidungsfindung. In diesem Artikel konzentriere ich mich auf die zweite Thematik, da diese in der Regel die größere Herausforderung darstellt. Jedoch bildet die Digitalisierung analoger Prozesse, die in den meisten Laboren bereits in vollem Gange ist, die Voraussetzung für eine datengetriebene Entscheidungsfindung.

Aus dem Blickwinkel vieler MitarbeiterInnen in (Bio)Pharmaunternehmen betrachtet, werden Daten – die mittlerweile nicht mehr ganz so geheime Währung des 21. Jahrhunderts – wohl noch immer eher mit den klassischen Daten-Industrien in Verbindung gebracht, wie zum Beispiel ecommerce, Softwareentwicklung, IT, Facebook, Google, Amazon und Co. Allerdings hat sich dies in letzter Zeit gewandelt, weshalb dieser Artikel die Datensituation im Labor und Ideen zu deren zukunftsgerichteter Veränderung beschreibt.

Im Labor werden große Datenmengen erzeugt

Die Ausbildung und Forschung in den sehr vielfältigen Life Sciences fördert und fordert in der Regel die Fokussierung auf das Detail. Dies ist wichtig und richtig, denn jedes kleine nächste Experiment, jede kleinste Abweichung von den erwarteten Versuchsergebnissen, jede minimale Zellfärbung oder Verformung der HPLC-Analysekurve könnte auf einen Versuchsfehler oder aber eine entscheidende neue Entdeckung hindeuten. Als Life Scientist nimmt man Daten also in der Regel als sehr exklusives, experimentelles Ergebnispaket wahr. Ebenso ist eine zweimalige Wiederholung des Experiments empfohlen, da man nur bei gleichbleibendem Ergebnis von einem wahren Ergebnis ausgehen kann. Sollte man nun auf ein wahres Ergebnis gestoßen sein, empfiehlt es sich außerdem, das Ergebnis durch zumindest einen alternativen experimentellen Ansatz zu bestätigen.

Die Datenintelligenz im Labor beruht immer noch eher auf menschlicher Intelligenz denn auf künstlicher Intelligenz

Während man sich nun Tag für Tag durch den unendlichen Kosmos unzähliger experimenteller Wahrscheinlichkeiten hindurcharbeitet, übersieht man leicht, was die auf diese Weise generierten Versuchsergebnisse eigentlich darstellen: Daten über Daten.

Welche Daten aber sind wichtig und aussagekräftig und was genau bedeuten sie? Mit welchen anderen Versuchsergebnissen, also Daten, könnte man die vorhandenen Daten verknüpfen und erweitern? Diese Entscheidungen werden üblicherweise von den ExperimentatorInnen selbst getroffen, basierend auf deren Fachwissen und Berufserfahrung. Auch wenn die getroffenen Entscheidungen korrekt und zielführend sein mögen, lohnt sich eine breitere Datenrecherche in jedem Fall. So könnten Erkenntnisse zu Tage treten, die eine Einzelperson nicht hätte vermuten oder vorhersagen können.

Eine datengetriebene Digitalisierungsstrategie für Labor und labornahe IT – Von Standardisierung, Ontologien, Datenkatalogen und Agilität

Da auch heutzutage noch viele Labordaten in Papierform vorliegen, stellt allein die Übertragung dieser analog vorhandenen Daten in digitale Systeme eine nicht zu unterschätzende Herausforderung dar.

Um dann alle im Experimentierraum erzeugten Daten flexibel miteinander vergleichen zu können, ist es zunächst nötig, die Daten zu standardisieren – im Labor übrigens eine Wissenschaft für sich. Das standardisierte Kommunikationsprotokoll SiLA (Standard in Lab Automation; Datenübermittlung zwischen Laborgeräten und -software) und das standardisierte Datenformat AnIML (Analytical Information Markup Language; XML-basiertes Datenformat) wurden etabliert, konnten sich aber bisher nicht großflächig durchsetzen. Auch die 2012 gegründete Allotrope Foundation hat es sich zum Ziel gesetzt, einen universal im Labor einsetzbaren Datenstandard zu programmieren, der mittlerweile sowohl das ADF (Allotrope Data Format) als auch das ADM (Allotrope Data Models) und AFO (Allotrope Foundation Ontologies) umfasst. Besondere Aufmerksamkeit gilt hier auch den Ontologien, die Dateneindeutigkeit sicherstellen. Die Allotrope Foundation hat großen Zuspruch von vielen Key Playern der Pharmaindustrie erhalten, die sich an der weiteren Entwicklung des Datenstandards beteiligen.

In einem nächsten Schritt hin zur datengetriebenen Entscheidungsfindung müssen die Daten geordnet werden, und dies kann in einem sogenannten Datenkatalog realisiert werden: Daten werden nach verschiedenen, für das Labor und die Businessunit spezifischen Kriterien in den Katalog eingeordnet. Dies garantiert eine stabile Datenarchitektur, die sich auch für spätere Datenrecherchen gut eignet. Gleichzeitig sollte eine Data-Governance-Struktur aufgebaut werden: Wer erzeugt die Daten, wer nutzt sie und wer verwaltet sie federführend? Hier kann die Bildung eines Datenteams Vorteile mit sich bringen, besonders dann, wenn sich das Team aus MitarbeiterInnen mit verschiedenen Expertisen zusammensetzt. So wäre zum Beispiel im Laborumfeld ein Datenteam aus Research Scientist, Produkt-Manager, Data Analyst und Qualitäts-Manager naheliegend.

Alle diese Neuerungen gehen mit Veränderungen in Prozessen und Arbeitsweisen einher, die professionell begleitet werden sollten. Eine Modernisierung der Technologien verlangt immer eine Anpassung der Arbeitsweisen und entsprechendes Change Management, das die MitarbeiterInnen in den Wandel einbezieht. So können sich auch in Laboren agile Tools und agil arbeitende Teams bezahlt machen. Agile Arbeitsweisen führen nicht nur zur besseren Abstimmung im Team, mehr Transparenz und schnelleren Arbeitsergebnissen, sondern können bei richtiger Anwendung auch das Innovationspotenzial im Labor stärken, was besonders in Entwicklungsabteilungen entscheidende Wettbewerbsvorteile mit sich bringen kann.

Zusätzlich stellt die Interaktion der Labore mit der IT einen wichtigen Punkt in der Digitalisierungsstrategie für Labore dar: Die IT ist im Sinne unseres Konzepts der agilen IT ein Businesspartner, der die Labore durch den Digitalisierungsprozess begleitet. So sollte die zentrale IT laborspezifische Plattformen, Software und Partner bereitstellen, die das Innovationspotenzial der Labore quasi von außen steigern. Heutzutage werden Systeme wie ELN (electronic laboratory notebook), CDS (chromatography data system) und LIMS (laboratory information management system) häufig noch zumindest zum Teil aus den Laboren heraus gehostet, was allerdings einfacher und professioneller komplett durch die zentrale IT übernommen würde und sich die Labore auf ihre Kernkompetenz fokussieren ließe: die Erzeugung und Interpretation von Daten.

Umdenken im Unternehmen gefordert

Die genaue Ausrichtung der Labor-Digitalisierungsstrategie wird immer durch die Anforderungen des Business getrieben. Ob die Unternehmensstrategie eine Fokussierung auf neue Anwendungsgebiete vorsieht oder aber die Vertiefung der Forschung in bekannten Themen, wird bestimmen, welche Daten eines oder mehrerer Labore und welche Daten welcher Labormethoden wie miteinander verknüpft und verglichen werden. Das Denken in Daten und insbesondere die Verknüpfung von isoliert erhobenen Datensätzen ist eine noch nicht weit verbreitete Disziplin, die jedoch ein ganz neues Potenzial für die Forschung erschließt. Umdenken ist nun gefordert, denn: Die Daten könnten eventuell eine bessere Idee haben.

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Teil 2: Das digitale Labor: Das immense Potential von AR für Life Sciences

Augmented Reality (AR) ist prädestiniert für die Arbeit in Life-Sciences-Laboren – aber was gäbe es für konkrete Anwendungsmöglichkeiten?

Augmented Reality in Life-Sciences-Laboren – eigentlich ein “perfect match”

AR, VR…ob der Vielfalt an kursierenden Begriffen für digitale Realitäten kann man leicht in Verwirrung geraten, insbesondere für welchen Kontext diese nun wirklich geeignet sind. Für das hochregulierte Umfeld von Life-Sciences-Laboren hat speziell die AR, also die Komplementierung der Benutzersicht auf die echte Welt mit eingespielten Informationen, viel Potential. Insbesondere ließen sich standardisierte Arbeitsabläufe, deren Dokumentation sowie das Training von Mitarbeitern enorm erleichtern. Somit würde auch das Ideal des papierlosen Labors ein Stück weit näher rücken.

Video: So erweitert Capgemini das Life-Sciences-Labor um die Augmented Reality (AR)

Die AR, in anderen Branchen schon längst Standard…

Zum ersten Mal bereits in den 1990er Jahren beim Flugzeughersteller Boeing in der Produktion eingesetzt, gehört die AR heute in vielen Branchen zum erweiterten Repertoire und führt zu massiven Produktivitätsgewinnen, bei Boeing laut einer internen Studie um 25 Prozent, bei GE sogar um 46 Prozent. Das weitere Wachstumspotential von AR ist ebenfalls enorm. Business Wire sowie Markets & Markets schätzen den globalen Markt im Jahr 2023 auf rund 60 Milliarden Dollar.

…in den Life Sciences aber erst in der Entstehung…

Die AR wartet bisher aber noch auf ihren routinemäßigen Einsatz in den Life Sciences.

Potential gäbe es genug, eine Idee geben bereits Anwendungen wie das AR Mikroskop von Google. Mit dessen Hilfe ist es dem Wissenschaftler und Pathologen möglich, in Echtzeit Krebszellen in Gewebeschnitten zu identifizieren, die er unter einem Objektträger analysiert. Ein durch maschinelles Lernen generierter Algorithmus definiert hier automatisch Areale mit Krebszellen und liefert somit eine wertvolle „zweite Meinung“ bei der Diagnose.

Eine weitere extrem spannende Anwendung von Accuvein scannt das Venen-Netzwerk eines Patienten und macht es auf seiner Haut sichtbar, was die Arbeit von Krankensschwestern und Chirurgen noch vor dem ersten Stich bzw. Schnitt extrem erleichtert.

…in Life-Sciences-Laboren noch ungenutzt – trotz spannender Anwendungsmöglichkeiten

Neben Diagnose und Behandlung kann diese Technik im hochregulierten Arbeitsumfeld der Life-Sciences-Labore ebenfalls dabei helfen Arbeitsprozesse stark zu erleichtern:

1. Szenario: Laborprotokolle in der Augmented-Reality-Brille

Jeder, der schon einmal im Labor gearbeitet hat, kennt es: nachdem man Arbeitsbekleidung wie Handschuhe, Kittel etc. angelegt und Materialen und Arbeitsbereich aufwendig sterilisiert hat, merkt man, dass man das Laborjournal mit dem Prozessprotokoll in einem anderen Raum vergessen hat – die Arbeitsroutine ist unterbrochen. AR – Brillen können diese Protokolle über visuelle oder Sprachsteuerung vom jeweiligen Datenmanagementsystem aufrufen und vereinfachen somit den Zugang zu relevanten Informationen. Insbesondere in sterilen Umgebungen, wo viel Zeit auf die Vorbereitung von Routinen verwendet wird, ist das ein großer Vorteil.

2. Szenario: AR-Tutorials für Einsteiger im Labor

Des Weiteren können Laborabläufe durch das Einspielen kurzer Texte oder Videos veranschaulicht und erklärt werden. Dadurch muss nicht immer erfahrenes Laborpersonal für wiederkehrende Fragen hinzugezogen werden muss. Unsichere Anfänger können sich so bei Bedarf auch vielfach einen Prozessschritt erklären lassen, ohne die Kollegen unnötig zu belasten.

3. Szenario: Compliance im Labor dank erweiterter Realität

Bei Validierungen in Life-Sciences-Laboren müssen standardisierte Prozessschritte nachvollziehbar, schnell und exakt abgearbeitet und definierte Compliance-Richtlinien eingehalten werden. Hier können AR-Ansätze ebenfalls helfen, z. B. durch die automatische Generierung von „Good Practice“-Dokumenten, auch GxP genannt, nach Abschuss eines Protokolls. Diese können dann im Datenmanagementsystem des Labors abgelegt werden. Dadurch kann man das oftmals zähe manuelle Ausfüllen und Sortieren von GxP-Dokumenten der Technik überlassen und sich weitaus spannenderen Aufgaben widmen.

Gute Gründe also, um Life-Sciences-Labore um die AR zu erweitern und die etwas angestaubten Arbeitsabläufe schlanker, schneller und schlussendlich fit für das 21. Jahrhundert zu machen.

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Teil 1: Das digitale Labor – ein Überblick

Protokolle, Berichte, Notizen – manchmal besteht der Laboralltag nur aus Dokumentationsprozessen, dazu noch meist von Hand. Wird die Digitalisierung mit ihrem technologischen Werkzeugkasten hier Abhilfe schaffen?

Morgens, halb zehn, im Labor. Ausführung eines Standardprotokolls: eine Verdünnungsreihe zur Bestimmung des therapeutischen Effekts eines Medikaments. Konzentration. Nicht verzählen. Pipette nehmen. Richtiges Näpfchen der Mikrotiterplatte anvisieren, korrekte Menge pipettieren, Vorgang dokumentieren, nächstes Näpfchen, korrekte Menge pipettieren, Vorgang dokumentieren, nächstes Näpfchen…

Von smarten Pipetten bis zur Augmented Reality (AR) Applikation – die Digitalisierung ebnet den Weg zum papierlosen Labor

Repetitive Prozesse mit hohem Dokumentationsaufwand sind keine Unbekannten in streng regulierten, pharmazeutischen Laboren. Jeder Protokollschritt muss korrekt erfolgt und dokumentiert sein, Abweichungen und Ausführungsfehler dürfen nicht toleriert werden.

Während die Automatisierung, z. B. in Form eines Pipettierroboters, schon Einzug in die Laborwelt gehalten hat und ermüdende Aufgaben mit Hochdurchsatz übernimmt, klopft die Digitalisierung noch vorsichtig an die Labortür. Dabei bringt sie ein breites Portfolio an Potentialen mit: Smarte Pipetten, die nicht nur den Pipettierungsprozess unterstützen und steuern, sondern gleichzeitig den Prozess der guten Laborpraxis (GLP) folgend dokumentieren; Augmented Reality (AR)-Brillen, die zur richtigen Zeit die richtigen Antworten liefern ohne dass der sterile Arbeitsplatz verlassen werden muss; Sensoren, die nicht nur die Umgebung überwachen sondern gleichzeitig mit erfassen können, wo, wann, was ist; um nur einige Optionen zu nennen. Werden diese technischen Helfer zusätzlich an das Laborinformationssystem angebunden, wird die Version eines papierlosen, digitalen Labors greifbar. Durch diese stärkere Vernetzung sinkt die Fehleranfälligkeit, Qualität und Nachvollziehbarkeit steigen. Dies spart Zeit, Papier und vor allem Kosten.

Kostenfaktor Dokumentation – ein Drittel des Laborarbeitstages heißt es erfassen, belegen, nachschlagen

Ein wesentlicher Kostentreiber in Life-Sciences-Laboren ist die GLP-konforme Dokumentation. Korrektes Reporting ist eine Grundvoraussetzung für den Marktzugang von pharmazeutischen Produkten. Deswegen verbringt ein Labortechniker konservativ geschätzt 30 Prozent seiner Arbeitszeit damit, die daran gesetzten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Jeder Arbeitsschritt, der freihändig und ohne Unterbrechung der eigentlichen Tätigkeit dokumentiert werden kann, zum Beispiel durch sprachgesteuerte Anweisung und eine automatisierte Report-Erstellung, erhöht somit maßgeblich die Effizienz eines Labortechnikers. Bedenkt man, dass im Schnitt zurückhaltend taxiert mehr als 50 Prozent der Laborkosten Personalkosten sind, erlaubt eine (partielle) Automatisierung der Dokumentationsprozesse Einsparungen von bis zu 15 Prozent der Gesamtkosten. Ergo: Wenn zeitgleich zur Protokolldurchführung die erfolgreiche Ausführung jedes Schrittes dokumentiert und Abweichungen durch z.B. Spracheingabe erfasst werden können, wird eine korrekte Dokumentation der Vorgänge zum Kinderspiel. Um dies zu erreichen können die verschiedensten digitalen Lösungen genutzt werden: zum Beispiel Augmented Reality in Kombination mit Natural Language Processing, Computer Vision oder das Internet of Things. Welche die richtige für ein spezielles Labor ist, hängt von den spezifischen Gegebenheiten und Anforderungen vor Ort ab.

Mehr zu unserem Life Sciences und Chemicals Portfolio finden Sie auch unter https://www.capgemini.com/de-de/branchen/life-sciences.